国家药品监督管理局

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自受理之日起10个工作日内

1年

药品进出口准许证

进出口类别

申请方式

监管证件代码

单证有效期

办理机构

办理时间周期

许可证或批文名称

网上申请、书面申请

进出口

      根据《中华人民共和国反兴奋剂条例》，国家食品药品监督管理部门依法对列入兴奋剂目录的蛋白同化制剂、肽类激素等供医疗使用的兴奋剂实施进出口管理，签发准予进（出）口的许可证件。

 

一、蛋白同化制剂、肽类激素进口准许证审批

（一）许可内容：

1.供临床使用的蛋白同化制剂和肽类激素进口准许证审批

2.教学、科研用蛋白同化制剂和肽类激素进口准许证审批

 

（二）实施依据：

《反兴奋剂条例》、《蛋白同化制剂、肽类激素进出口管理办法》

 

（三）受理部门：

国家食品药品监督管理总局行政受理服务中心

 

（四）申请人提交材料目录：

1.供临床使用的蛋白同化制剂和肽类激素进口准许证

（1）特殊药品进口申请表；

（2）购货合同或者订单复印件；

（3）《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）（正本或者副本）复印件；

（4）进口单位的《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》、《进出口企业资格证书》（或《对外贸易经营者备案登记表》）、《组织代码证书》复印件；药品生产企业进口本企业所需原料药和制剂中间体（包括境内分包装用制剂），应当报送《药品生产许可证》、《企业法人营业执照》、《组织代码证书》复印件；

（5）《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）持有者如委托其他公司代理出口其药品的，需提供委托出口函。

2.教学、科研用蛋白同化制剂和肽类激素进口准许证

（1）特殊药品进口申请表；

（2）购货合同或者订单复印件；

3.国内使用单位合法资质的证明文件、药品使用数量的测算依据以及使用单位出具的合法使用和管理该药品的保证函；

4.相应科研项目的批准文件或相应主管部门的批准文件；

5.接受使用单位委托代理进口的，还需提供委托代理协议复印件和进口单位的《企业法人营业执照》、《进出口企业资格证书》（或《对外贸易经营者备案登记表》）、《组织代码证书》复印件。

 

（五）对申报资料的要求：

1.申报资料的一般要求：

（1）申请项目及内容准确，申请材料完整、清晰，使用A4规格纸单面打印或复印。

（2）表格填写规范，证明文件有效。

（3）在邮寄或者递交申请资料时应将申请表的电子版发送到行政受理服务中心电子邮箱地址：slzx@cfda.gov.cn。

（4）上述各类复印件均应加盖进口单位公章。

2.申报资料的具体要求：

（1）《特殊药品进口申请表》

①该表填写必须准确、规范，并符合填表说明的要求，需加盖单位公章。

②申请表第一项填写的进口单位名称、地址须与所提交的资质证书中单位名称及注册地址一致。

③第七项、第八项须写明具体进出口口岸，不能超过两个。

（2）购货合同或者订单复印件

合同或订单须买卖双方代表签字并加盖公章，并注明签字人姓名及职务。

 

（六）审批及决定

国家食品药品监督管理总局应当在受理之日起10日内作出予以批准或者不予批准的决定。予以批准的，发给特殊药品进口准许证；不予批准的，应当书面说明理由。

 

（七）送达

自行政许可决定作出之日起10日内，CFDA行政受理服务中心将行政许可决定送达申请人。

 

 

二、蛋白同化制剂、肽类激素出口准许证审批

（一）许可依据

　　1.《反兴奋剂条例》（国务院令第398号）第十二条

　　2.《蛋白同化制剂、肽类激素进出口管理办法》（国家食品药品监管总局局令第9号）

 

（二）受理部门：

各省食品药品监管局行政许可受理中心

 

（三）申请材料

　　1.特殊药品出口申请表。

　  2.进口国家或者地区的药品管理机构提供的进口准许证正本（或者复印件及公证文本）。

　　如进口国家或者地区对蛋白同化制剂、肽类激素进口尚未实行许可证管理制度，需提供进口国家的药品管理机构提供的该类药品进口无需核发进口准许证的证明文件（正本）以及以下文件之一：

　 （1）进口国家或者地区的药品管理机构提供的同意进口该药品的证明文件正本（或者复印件及公证文本）；

　　（2）进口单位合法资质的证明文件和该药品用途合法的证明文件正本（或者复印件及公证文本）。

　　3.购货合同或者订单复印件（自营产品出口的生产企业除外）。

　　4.外销合同或者订单复印件。

　　5.出口药品如为国内药品生产企业经批准生产的品种，须提供该药品生产企业的《药品生产许可证》、《企业法人营业执照》及药品的批准证明文件复印件。

　　出口药物如为境内企业接受境外企业委托生产的品种，须提供与境外委托企业签订的委托生产合同。委托生产合同应当明确规定双方的权利和义务、法律责任等，产品质量由委托方负责。

　　6.出口企业的《企业法人营业执照》、《进出口企业资格证书》（或者《对外贸易经营者备案登记表》）、《组织代码证书》复印件。

　　上述各类复印件应当加盖出口单位公章。